Information nach Art. 13 DSGVO

Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung
Exeltis Germany GmbH
Adalperostr. 84
D-85737 Ismaning

Zwecke und Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung
In europäischen und nationalen Regelungen wird bestimmt, dass der Inhaber einer Zulassung für Arzneimittel die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Die Exeltis Germany GmbH vertreiben als pharmazeutischer Unternehmer bzw. Großhändler Arzneimittel in Deutschland und Exeltis Austria GmbH in Österreich und ist daher verpflichtet jeden bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Risikoinformation aufzunehmen, der eines der eigenen Produkte betrifft oder betreffen könnte (z. B. bei Unklarheiten), und ggf. zu melden.

Auf unserer Website (www.exeltis.de, www.exeltis.at) erhalten Sie daher die Möglichkeit Nebenwirkungsmeldungen zu im Rahmen der Einnahme unserer Produkte auftretenden Nebenwirkungen abzugeben. Dazu stellen wir Ihnen ein Formular zur Verfügung, welches auf unserer Website zum Download bereitsteht. Dieser Berichtsbogen kann digital ausgefüllt und per E-Mail versandt oder ausgedruckt per Fax oder Post verschickt werden.

Im Rahmen dieser Nebenwirkungsmeldungen erheben wir die dort jeweils angegebenen personenbezogenen Daten von Ihnen. Die Angaben zu Geburtsdatum und Geschlecht sind erforderlich, um Doppelmeldungen zu erkennen und zu vermeiden. Um eine Kausalitätsbewertung durchführen zu können sind die Angaben zu Krankheiten und anamnestischen Besonderheiten notwendig.

Wir erheben des Weiteren Daten zu der Apotheke (Anschrift, Telefonnummer, Ansprechpartner:in), um erforderliche Rückfragen stellen zu können.

Wir sind verpflichtet diese Nebenwirkungsmeldungen entgegenzunehmen, eine schriftliche Notiz darüber anzufertigen und diese schnellstmöglich, jedoch spätestens am nächsten Werktag (d.h. innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden, an die entsprechende lokale zuständige Behörde (z.B. BfArM) weiterzuleiten.

Wir verwenden Ihre Daten zur Kontaktaufnahme und Kommunikation/Rückfragen zur jeweiligen Meldung, es sei denn Sie haben sich gegen die Kontaktaufnahme ausgesprochen oder der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten, welche Sie eindeutigen identifizieren würden, widersprochen.

Wir speichern und verarbeiten Ihre Daten in unseren internen Verwaltungsprogrammen, E-Mail-Programm, Office-Programmen.

Der Zugriff auf Ihre Daten ist nach einem Rechte- und Rollenkonzept definiert und nur dem für den jeweiligen Zweck notwendigen Personenkreis gestattet.

Da Sie selbst entscheiden, ob Sie eine Nebenwirkungsmeldung abgeben möchten, stützt sich die Verarbeitung im Rahmen der Erhebung auf Ihre Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit a) i.V.m. Art. 9 Abs. 2 lit. a) DSGVO).

Sobald eine Nebenwirkungsmeldung stattgefunden hat, sind wir zur Verarbeitung verpflichtet. Rechtsgrundlage ist dann Art. 6 Abs. 1 lit. c) DSGVO i.V.m. Art. 12 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten Text von Bedeutung für den EWR.

Speicherdauer, bzw. Kriterien zur Festlegung der Dauer
Wir bewahren Ihre uns zur Verfügung gestellten Daten nur so lange auf, um die vorgenannten Zwecke zu erfüllen oder wie es die vom Gesetzgeber vorgesehenen vielfältigen Speicherfristen festlegen.

Entfällt der jeweilige Zweck bzw. nach Ablauf der entsprechenden Fristen, werden Ihre Daten routinemäßig und entsprechend den gesetzlichen Vorschriften gesperrt bzw. gelöscht.

Gemäß Art. 12 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten Text von Bedeutung für den EWR sind wir verpflichtet die im Rahmen der Nebenwirkungsmeldungen erhobenen Daten mindestens für 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung für das jeweilige Produkt aufzubewahren.

Hierfür haben wir ein unternehmensinternes Konzept erstellt, um dieses Vorgehen sicherzustellen.

Weitergabe Ihrer Daten an Empfänger
Wir übermitteln Ihre personenbezogenen Daten nur dann an Dritte, wenn dies gesetzlich erlaubt ist oder Sie eingewilligt haben.

Wir sind verpflichtet im Rahmen einer Meldepflicht die Daten an die zuständige Behörde weiterzugeben.
Dies kann sein:

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Regierung von Oberbayern
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

An folgende Dienstleister geben wir Ihre Daten zum jeweils beschriebenen weiter:
Microsoft – zum Zwecke der Kommunikation (E-Mail).

Datenübermittlung an ein Drittland oder eine internationale Organisation
Als Drittland sind Länder zu verstehen, in denen die DSGVO kein unmittelbar geltendes Recht ist. Dies umfasst grundsätzlich alle Länder außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums.

Es findet keine Datenübermittlung an ein Drittland oder eine internationale Organisation ohne gesetzliche Grundlage statt.

Durch die Nutzung von Microsoft 365 können wir (trotz Einstellung der Server in Deutschland) nicht ausschließen, dass ggf. eine Datenübermittlung an ein Drittland stattfindet. Für Datenübermittlung in die USA gilt: Seit Juli 2023 existiert ein Angemessenheitsbeschluss der EU-Kommission (Data Privacy Framework), welches die USA als ein Drittland mit einem der EU vergleichbaren Datenschutzniveau ausweist. Der Angemessenheitsbeschluss kann nunmehr als Grundlage für Datenübermittlungen an zertifizierte Organisationen in den USA dienen. Ausweislich der vom US Department of Commerce veröffentlichten Liste der zertifizierten Unternehmen, ist die Microsoft Corporation als zertifiziertes Unternehmen gelistet.

Widerruf
Erfolgt die Verarbeitung aufgrund von Einwilligungen, haben Sie jederzeit die Möglichkeit, der Nutzung Ihrer Daten für interne Zwecke mit Wirkung für die Zukunft zu widerrufen. Dies betrifft aber nur die personenbezogenen Daten, die eine Identifikation möglich machen (Name Anschrift usw.), die Daten, die Nebenwirkung betreffen müssen trotz Widerruf weiter verarbeitet werden.

Hierzu genügt es, eine entsprechende E-Mail an arzneimittelsicherheit@exeltis.com zu senden. Selbstverständlich haben Sie die Möglichkeit, Ihren Widerruf schriftlich auf postalischem Weg an folgende Adresse Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning zu richten.

Hinweis auf die jeweiligen Betroffenenrechte
Sie haben das Recht, von uns Auskunft über die von uns über Sie verarbeiteten Daten zu erhalten (Art. 15 DSGVO). Zudem können Sie verlangen, dass wir unrichtige personenbezogene Daten über Sie berichtigen (Art. 16 DSGVO). Sofern einschlägig, können Sie verlangen, dass die über Sie verarbeitete personenbezogene Daten gelöscht werden (Art. 17 DSGVO) bzw. dass die Verarbeitung eingeschränkt werden soll (Art. 18 DSGVO). Zudem haben Sie in bestimmten Fällen ein Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO). Auch können Sie unter bestimmten Umständen Widerspruch gegen die Verarbeitung einlegen (Art. 21 DSGVO).

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten
Datenschutzkanzlei Lenz GmbH & Co. KG
Sven Lenz
Bahnhofstraße 50, D-87435 Kempten
Telefon: +49 831 930653-00
Bei Fragen zum Datenschutz oder weiteren datenschutzrechtlichen Anliegen können Sie gerne eine E-Mail an folgende E-Mail-Adresse senden: auskunft@deutsche-datenschutzkanzlei.de

Hinweis auf Beschwerderecht bei der Aufsichtsbehörde
Sie haben das Recht, sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde für den Datenschutz zu beschweren, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht rechtmäßig erfolgt.

Die Anschrift der für uns zuständigen Aufsichtsbehörde lautet:
Bayerisches Landesamt für Datenschutzaufsicht (BayLDA)
Promenade 27, 91522 Ansbach, Deutschland
Telefon: +49 981 53-1300
Telefax: +49 981 53-981300

Das Beschwerdeformular können Sie über folgenden Link öffnen: https://www.lda.bayern.de/de/beschwerde.html

Hinweis: Eine Beschwerde kann auch an jede Datenschutzaufsichtsbehörde innerhalb der EU gerichtet werden.

Änderung unserer Datenschutzhinweise
Wir behalten uns vor, unsere Datenschutzhinweise kurzfristig anzupassen, damit sie stets den aktuellen rechtlichen Anforderungen entsprechen.